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  “分子筛氧”为何受质疑  
发布时间:2010.12.16 新闻来源:山东齐鲁华信高科有限公司
 
    在北京一家三级甲等医院的制氧车间里,3个大罐一字排开。经压缩机压缩后,空气被输送进装有沸石等吸附材料的大罐里,空气中的大量氮气被吸附后,以氧气为主的剩余气体再被输送出来,经收集后送往医院的各个科室使用。

  这就是对医院分子筛制氧过程的一个简单描述。利用这种方法制备的氧气浓度按规定应在90%以上,被统称为93%氧。

  目前,全国有730多家二级甲等以上医院在使用这种设备生产临床用氧,而更多的医院正在或打算申请。

  然而,就是这种93%氧的使用在近十年的时间里一直受到质疑,质疑直指这种氧的合法性与安全性。自今年3月湖南省郴州市儿童医院工业氧事件发生至今,质疑达到了一个高潮。

  质疑

  同为医用氧,监管标准却不同

  目前,在很多医疗机构同时存在两种工艺生产的医用氧。一种是利用低分子空气分离法进行生产,另一种是利用医用分子筛生产。低分子空气分离法是医用氧生产企业必须采用的方法,其所生产的医用氧产品中标准氧的含量必须大于99.5%;而医用分子筛制成的氧产品中氧的浓度须大于90%。同为医用氧,浓度标准的不同引起了质疑。

  99.5%的数据来自于《中国药典》的规定,医用氧中标准氧的含量不能低于99.5%,属于国家强制性标准。而90%的数字则来源于《医用分子筛制氧设备通用技术规范》(YY/T0289-1998)的要求。

  质疑者声称,同为医用氧,为何有两种不同的含量标准规定?一个是国家强制性标准,一个是技术规范标准,无疑应该以国家强制性标准为准。

  而两种医用氧产品“身份待遇”的不同,成为引发质疑的另外一个原因。

  按照规定,低分子空气分离法生产的医用氧实施药品批准文号管理。也就是说,如果要生产医用氧,首先要获得药监部门颁发的药品生产许可证。

  一位医用氧生产企业的老总介绍说,生产医用氧的企业需要进行药品GMP认证。医用氧GMP的认证内容多达12个大项、198个子项。

  而医用分子筛制氧法生产的医用氧目前还没有一个明确的定位。

  据国家食品药品监督管理局相关部门负责人介绍,目前是将医用分子筛制氧设备纳入二类医疗器械管理,安装设备需要经过省一级食品药品监管部门的审批和注册。“但对于利用这种方法生产的医用氧产品,没有一个明确的界定,既没有纳入药品管理,也没有纳入医院制剂进行管理。”这位负责人说。

  专家观点

  只要规范操作,分子筛制氧是安全的

  93%氧之所以招致质疑,还有一个原因就是担心这种产品的安全性。

  一位医用氧生产企业老总对记者表示,医用氧生产企业生产医用氧有着严格的质量管理体系,而在医院仅仅是几个经过培训的人员来负责,在没有严格管理标准的情况下,能否保证产品的质量?

  这位负责人说,按照要求,对医用氧企业的原材料——空气,有着严格的质量要求。一般要求医用氧企业建在上风口,而医院的分子筛制氧所需的空气是就地取材,由于地理位置、特殊环境的限制,其空气质量难以得到保证。

  对于93%氧的安全性,国家药品不良反应监测中心曾多次召开专家座谈会和论证会。最近的一次是在今年的7月初。

  专家们较为一致的观点是,目前医用分子筛制氧法制备技术工艺是成熟的,只要规范操作,分子筛制氧的安全性是有保障的。

  参会的医疗器械管理和临床专家认为,临床用氧一般均使用较低浓度的氧(50%以下),仅仅是麻醉、ICU(重症监护病房)可能有用途和用氧浓度的不同,所以93%氧完全能够满足临床的需要。

  国家药品不良反应监测中心统计的数字显示,从2003年到2009年,该中心医疗器械不良反应事件数据库未收到与93%氧有关的可疑医疗器械不良事件报告。

  来自医院的统计数字则显示,北京武警总医院、空军总医院、北京大学第一医院、北京大学第三医院、北京同仁医院等医院使用分子筛设备至今,积累了几十万甚至数百万使用案例,并未出现医疗事故。

  但专家们同时也提出,目前在我国93%氧的临床使用范围应该予以明确,而不能泛泛使用。

  据专家介绍,目前国际上不同的国家对93%氧的管理措施有所不同,但一般都有一个使用范围的限定。在美国,93%氧被纳入药典进行管理,但规定医院必须明示患者所使用的是哪一种氧;在加拿大,93%氧也被批准使用于临床,但仅限于边远地区的医疗机构;在欧盟,93%氧同样被批准用于临床,但有着较为详细的规定。

  解放军总医院的一位专家认为,急救及高压氧舱用氧,氧浓度越高越好,而分子筛制氧浓度偏低,因此急救及高压氧舱应禁用93%氧。

  政府回应

  只管设备不管产品现状将改变

  面对各界对93%氧的质疑,国家食品药品监督管理局一位官员对记者表示,分子筛制氧在医院的存在确实有国家的文件作支持。作为监管部门,现在要做的就是强化监管,规范使用。

  据悉,国家食品药品监督管理局曾于2003年下发《关于医用氧气管理问题的通知》。其中规定,“医用分子筛变压吸附法制取的氧气,其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中,在该标准颁布执行前,暂不对该方法制取的氧气实行药品批准文号管理,也暂不发放《医疗机构制剂许可证》。但分子筛制氧设备必须获得《医疗器械注册许可证》,同时必须符合YY/T0289-1998(《医用分子筛制氧设备通用技术规范》)的规定要求,经省级食品药品监督管理局备案后方可供临床医疗使用”。

  “但关键是这么长时间了,相关标准却一直没有出台。”这位官员说。

  记者就此采访了国家食品药品监督管理局医疗器械监管司司长王宝亭。王宝亭介绍说,以前对医用分子筛制氧确实仅监管到设备,而没有顾及到产品本身。“但这种情况很快就要改变”。

  王宝亭向记者展示拿在手中的厚厚的一沓材料说:“目前我国正在转化ISO100832006《医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统》的医药行业国际标准,我手里拿的就是上报审批件。”

  他说,这个标准经审批实施后,原来只管设备不管产品的现状将有所改变,将对包括产品在内的整个系统进行管理。

  至于93%氧的“身份”问题,王宝亭表示,现在监管部门也在考虑要将93%氧纳入《中国药典》管理,“但这需要一段时间”。

  王宝亭说,目前监管部门正加强对医院在用的分子筛制氧的监督检查。一是严查医疗机构的医用分子筛制氧设备有没有注册许可证;二是检查医用分子筛制氧设备的维护使用是否符合相关法规规定和标准要求;三是抽验分子筛制氧设备所生产氧气的浓度是否合格。目前,由国家食品药品监督管理局组织的6个督查组正分别在全国18个省(区、市)进行督查。

  来自国家药品不良反应监测中心的消息也显示,经过多次专家论证会后,监管部门正在考虑“进一步明确医用分子筛制氧设备所制备的93%氧在临床的适用范围”。 
 
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